Source avec lien : Pharmacoepidemiology and Drug Safety, , . https://doi.org/10.1002/pds.5240
Le système Sentinel de la Food and Drug Administration (FDA) a été mis en place en 2009 afin d’utiliser les données de santé électroniques collectées régulièrement pour améliorer la capacité nationale à évaluer la sécurité des produits médicaux après leur mise sur le marché. En plus d’une décennie, Sentinel est devenu une partie intégrante des capacités de surveillance de la FDA et a été utilisé pour effectuer des analyses qui ont contribué aux décisions réglementaires. Le rôle de la FDA dans la réponse à la pandémie COVID-19 a nécessité une expansion et une amélioration de Sentinel. Nous décrivons ici comment le système Sentinel a soutenu la réponse de la FDA à la pandémie de COVID-19. Nous soulignons les nouvelles capacités développées, les principales données générées à ce jour et les leçons apprises, notamment en ce qui concerne le travail avec les données des dossiers médicaux électroniques des patients hospitalisés.
The US Food and Drug Administration’s Sentinel System was established in 2009 to use routinely collected electronic health data for improving the national capability to assess post-market medical product safety. Over more than a decade, Sentinel has become an integral part of FDA’s surveillance capabilities and has been used to conduct analyses that have contributed to regulatory decisions. FDA’s role in the COVID-19 pandemic response has necessitated an expansion and enhancement of Sentinel. Here we describe how the Sentinel System has supported FDA’s response to the COVID-19 pandemic. We highlight new capabilities developed, key data generated to date, and lessons learned, particularly with respect to working with inpatient electronic health record data. Early in the pandemic, Sentinel developed a multi-pronged approach to support FDA’s anticipated data and analytic needs. It incorporated new data sources, created a rapidly refreshed database, developed protocols to assess the natural history of COVID-19, validated a diagnosis-code based algorithm for identifying patients with COVID-19 in administrative claims data, and coordinated with other national and international initiatives. Sentinel is poised to answer important questions about the natural history of COVID-19 and is positioned to use this information to study the use, safety, and potentially the effectiveness of medical products used for COVID-19 prevention and treatment.